高效过滤器检漏的目的

目前高效过滤器在洁净空调系统中广泛使用，医药行业作为一种特殊的行业对生产的环境有严格的要求，要求生产过程的无菌化，其中重要的一点是对高效过滤器的泄露率有严格的要求。对高效过滤器的检漏国际上通常的做法是采用PAO（Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烃）检漏法。 
PAO检漏原理与仪器 
高效过滤器的PAO检漏通常是采用PAO发生器在高效过滤器上游发烟，使用气溶胶光度计（photometer）检测过滤器上、下游气溶胶浓度通过对比来判定过滤器是否有泄漏。其系统有两部分组成：气溶胶光度计和气溶胶发生器。某生物制品项目采用的气溶胶光度计为TDA-2H，冷发气溶胶发生器为TDA-4B，热发气溶胶发生器TDA-5B，均由美国ATI公司生产。 
气溶胶光度计的工作原理是：当粒子被吸入到光学系统中，聚焦到交点上，形成光散射现象，通过光电传感器信号转换为电信号，此时将电信号放大，通过对比强度进行判定。[1] 
气溶胶光度计又由三部分组成，分别为：采样系统、光学系统、放大器。如图一所示。采样系统由一个真空泵以28.3L/m的流量对高效过滤器上游气溶胶浓度进行采样。光学系统通过气溶胶的物理散射特性对采样介质进行测定。放大器通过将微弱的光电信号以线性的形式输出给微处理器，以便分析判定高效过滤器的泄露率。 
 
 
 
图一 PAO检漏设备图 
气溶胶发生器有两种发烟形式，分别为：冷源气溶胶发生器和热源气溶胶发生器。 
冷源气溶胶发生器以压缩空气或者氮气作为动力源，气体压力推动PAO油通过喷嘴产生雾化现象，形成烟雾作为上游采样介质。由于冷发设备的发烟量较小，通常采用冷源气溶胶发生器对FFU检漏。 
热源气溶胶发生器是利用蒸发冷凝的原理，以惰性气体为动力源，例如：氮气或者氩气，通过用加热器加热PAO油到400℃至420℃，以烟雾的形式喷发至空调系统中，并在特定条件下冷凝成微小液滴，（粒径大部分在0.3um左右）作为上游采样介质。热源气溶胶发生器常采用在大规模的高效过滤器检漏中使用。 
PAO检漏方法及评定标准 
PAO捡漏的测试过程，根据冷、热源气溶胶发生器分为两种方式。 
冷源PAO检漏以冷源气溶胶发生器作为发烟源，压缩空气或者氮气作为动力源，通过气管接到气溶胶发生器气源接入口（用压缩空气作为动力源），打开压缩空气开关，缓慢打开气溶胶发生器的压力调节阀至设定压力0.15MPa（20Psi），打开喷嘴开关一个或两个，根据上游浓度而定，要求上游采样浓度为10至20ug/L。气溶胶发烟口用气管引到FFU风机的入口，使气溶胶吸入FFU风机进风口。将气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧），下游通过气溶胶光度计测量高效过滤器的泄漏率。如图二所示。 
 
 
 
图二 冷源PAO检漏示意图 
热源PAO检漏与冷源PAO检漏方法大致相同。所不同的是，以惰性气体作为动力源，例如氮气。开启气溶胶发生器温度开关电加热至400℃至420℃。压力控制在0.35MPa，打开喷雾开关，缓慢打开气溶胶发生器的调节阀，通过下游采样探头缓慢对高效过滤器本体及密封处扫描，直接通过气溶胶光度计直接读出泄漏率。如图三所示。 
 
 
 
图三热源PAO检漏示意图 
过滤器泄露测试与过滤器效率测试存在很大的不同。一般效率测试常常用来决定过滤器的过滤级别。一个合格的高效过滤器至少能够对大于0.3um的粒子有99.97%的过滤效率。[2]根据高效过滤器的过滤效率分为H13或者H14等级别。PAO检漏实际测得的是高效过滤器的泄漏率，高效过滤器的过滤效率与其泄露率计算公式为：K=1—a。式中：K—高效过滤器泄漏率(%)；a—高效过滤器过滤效率(%)。[3]泄露率的检测应在接近设计风速的条件下进行。将受检高效过滤器下风侧测得的泄露浓度换算成泄露率，高效过滤器不得大于出厂合格穿透率的2倍。 [4]欧盟GMP（不仅仅是欧盟，FDA等也有相关规定）认证要求高效过滤器的泄漏率在0.01%以下为合格。某生物制品项目要求欧盟认证，在实际检测中以泄漏率小于0.01%作为标准。 
PAO检漏中存在的问题及解决方法 
高效过滤器检漏的目的是为了测出允许的泄露率，以发现高效过滤器本身及其安装的缺陷，以便采取补救措施。在洁净通风系统中，高效过滤器是实现空气净化的关键设备。高效过滤器在安装完成后能否达到设计要求，很大程度上取决于高效过滤器的安装的质量。安装存在问题会出现污染粒子超标及细菌数超标现象。因此必须对高效过滤器的安装质量进行检漏以判定安装是否合格。 
以某生物制品项目为例，高效过滤器采用上边框胶条密封为密封垫片型高效过滤器，下边框以固定卡固定高效过滤器的四边，此种高效过滤器多采用在电子厂房，FFU滤芯采用压条密封方式。通过对洁净空调系统高效过滤器的检漏发现，高效过滤器上边框密封处，存在严重泄露现象。高效过滤器本体四周密封处及滤芯表面也有泄露产生。FFU的泄露主要是由于滤芯表面的破损造成。 
通过分析发现，高效过滤器上边框的泄露主要是由于下边框四边用塑料固定卡，固定时用力不均造成高效过滤器安装不平，或者用力过大时，造成固定卡的四根丝杆变形，引起泄露。如图四所示。本体的泄露主要原因有：一、运输时路途远，颠簸震动造成高效过滤器本体局部变形或破损。二、工人安装时，不小心对高效过滤器本体的损伤。三、产品质量有关。三种主要泄露原因，通过数据直观说明。如图五所示。 
 
 
图 四固定变形造成泄露图 
 
 
图 五泄露类型分析图 
对于高效过滤器上边框密封不严的泄露的解决办法，可以采用撕掉上边框密封胶条，以硅胶取代之，在箱体上方贴美纹纸，便于更换，用塑料固定卡固定高效过滤器的方法解决。如图六所示。 
 
图六 高效过滤器处理图 
由于破损造成的高效过滤器的泄露，以具体情况而定，破损单点面积不能大于高效面积的1％，破损总面积不能大于高效面积的3％，线状漏点的总长度不能大于38mm。可以由厂家派专业技术人员，现场修复。超过此面积做报废处理。高效过滤器表面无破损或变形，由产品质量引起的泄露，采取更换的处理的办法。 
PAO检漏的结果分析 
在对洁净空调系统高效过滤器的PAO热发检漏测试与FFU滤芯的冷发PAO检漏测试中，发现高效过滤器的泄露率明显高于FFU滤芯的泄漏率。通过做PAO冷源气溶胶发烟与热源气溶胶发烟检漏对比试验，发现在热发情况下泄露的高效过滤器，在冷发时没有泄露现象。试验数据见表一。结果证明冷发PAO检漏和热发PAO检漏的确存在差异，差异包括：一、热发是烟雾粒子比较小；二、FFU滤芯采用压条密封方式，依靠自身重量压紧密封条，密封效果优于高效过滤器密封方式。 
 
 
表一高效过滤器PAO检漏对比试验数据表 
结论 
高效过滤器的检漏测试是保证医药制品厂房洁净卫生环境的一个重要环节。在PAO检漏测试中，发现的问题源自高效过滤器本身及安装不规范等因素。通过检漏，我们可以对高效过滤器的泄漏问题有所了解，在以后的设计、施工中避免此类问题的出现。 
参考文献 
[1] 气溶胶光度计TDA--2H中文说明书（简易版） 
[2] Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing---Current Good Manufacturing Practice.September 2004 
[3] 药品生产验证指南2003年版 
[4] 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002