全国统一服务热线020-39966613
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发表时间：2018-05-08 14:06:19浏览量：【小中大】
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
|
ISO分级序数（N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗/m3空气） |
|||||
|
0.1 μm |
0.2 μm |
0.3 μm |
0.5 μm |
1 μm |
5 μm |
|
|
ISOClass1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISOClass2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISOClass3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISOClass4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISOClass5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISOClass6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISOClass7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
ISOClass8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
ISOClass9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
|
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5 μm |
≥5 μm |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
洁净室噪声标准
|
动态测试 |
洁净室 |
<70dB |
|
由于技术经济条件限制或对生产无影响时 |
|
<75dB |
|
空态测试 |
乱流洁净室 |
<60dB |
|
层流洁净室 |
<65dB |
噪声频谱限制值：
|
洁净室分类 |
中心频率/HZ |
|||||
|
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
||
|
倍频程声压级/dB |
||||||
|
空 态 |
乱流 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
|
层流 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
|
|
动 态 |
87 |
78 |
72 |
68 |
65 |
|
美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3
|
洁净度级别 |
粒 径 |
||||
|
0.1 μm |
0.2 μm |
0.3 μm |
0.5 μm |
5.0 μm |
|
|
1 |
35 |
7.5 |
3 |
1 |
NA |
|
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
洁净空气调节系统内风管内风速限值：
|
类 型 |
风 速/m·s‐1 |
|
总风管 |
6～10 |
|
无送风/回风口的支风管 |
6～8 |
|
有送风/回风口的支风管 |
3～6 |
|
风口 |
1.5～2.5 |
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