空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

测试

一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试

（一）空态、静态测试

空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

（二）动态测试

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

二、空态、静态测试

（一）测试前的准备

1. 应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

（二）测试内容

1. 总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等；

2. 洁净室压力值；

3. 层流洁净室断面风速和气流流向；

4. 洁净工作区的洁净度；

5. 室内温度、湿度及其控制能力的调整测试；

6. 洁净室内噪声。

（三）洁净工作区空气洁净度的测试方法

对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法，也可采用滤膜显微镜计数法。

光散射粒子计数法：

1. 光散射粒子计数器采样量100级：每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级：每次采样量大于或等于0.3升。100,000级：每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试；如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

2. 采样注意事项：

①采样管必须干净，连接处严禁渗漏。

②采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。

③采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。

④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

3. 测点布置：

①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。

②层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。

③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点（附图2）。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。

4. 数据整理：

①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。

②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定：层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值。

（四）正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。

三、动态测试

在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空态、静态测试。

等级的划分

一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

单位：尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001